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Genentech公布了新的六年骨质疏松症数据

  • 2019-09-13 14:18:06

罗氏集团(RIX Group)成员Genentech(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)今天公布了第三阶段开放标签扩展研究的长期数据。 OPERA I,II OPERA和清唱剧显示,患者谁用Ocrevus治疗®(ocrelizumab)持续6年或更长时间,复发MS(RMS)和原发进展型MS(PPMS)的残疾进展风险降低。这些结果表明早期使用Ocrevus治疗可降低残疾进展的风险,并且这种效果会持续一段时间。此外,在所有Ocrevus临床试验中,宣布了截至2019年1月的新安全性数据,代表了4,611名RMS和PPMS患者以及接触Ocrevus的患者年数为14,329患者,并且与该药物的有利益 - 风险概况保持一致。研究结果发表在斯德哥尔摩欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)第35届大会上。

“MS疗法对进展的影响 - 不仅仅是复发 - 对于帮助减少疾病对MS及其家人日常生活的影响非常重要,”Barts和伦敦学院神经学顾问Gavin Giovannoni教授说。医学和牙科学。“ECTRIMS的Ocrevus数据强调,当疾病病程早期使用治疗复发和原发进展型MS时,延迟和可能预防残疾进展的益处更大。这些数据支持格言,'时间确实是多发性硬化症的脑和脊髓。'“

在OPERA OLE中,与连续Ocrevus治疗的患者(Ocrevus总共6年)相比,经过两年干扰素β治疗后转为Ocrevus的患者,24周确诊残疾进展(CDP)的RMS患者比例较低1a在双盲期治疗(Ocrevus总共4年)(19%对24%; p <0.05)。

在ORATORIO OLE中,使用连续Ocrevus治疗的患者24周CDP患者的比例在六年半之后低于双盲期间从安慰剂转为Ocrevus的患者(52%vs 65 %; p = 0.002)。通过九孔钉试验(9-HPT)测量的上肢残疾进展在连续用Ocrevus治疗的患者中与从安慰剂治疗的患者相比显着降低(31%对43%; p = 0.004)。数据还显示,与双盲期后开始Ocrevus治疗的患者相比,早期Ocrevus干预导致需要轮椅的PPMS患者(EDSS≥7)超过6。5年的风险降低42%(p = 0.0112)。

此外,还提供了来自开放标签IIIb期CASTING研究的数据,该研究评估了RRMS患者的Ocrevus,这些患者对一种或两种其他疾病改善治疗(DMT)至少治疗6个月的反应不佳。中期分析显示,87%的转为Ocrevus的患者在治疗48周后没有疾病活动证据(NEDA)。

来自同一项研究的一项新的独立分析显示,从另一个DMT转为Ocrevus的患者在治疗一年后报告对Ocrevus更满意。通过自我报告的药物治疗满意度调查表vII(TSQM vII)测量,患者对其有效性,副作用,便利性和总体满意度表示满意。

此外,两项IIIb期研究的结果,RRMS中的CHORDS亚组研究和PPMS和RMS中的SaROD研究表明,在输注时间缩短的情况下接受Ocrevus治疗的患者未发现严重,严重或危及生命的输注相关反应的风险增加。目前的输注时间约为3.5小时,这些研究中的大多数患者在2.5小时内完成了输注。给药频率对患者及其医疗保健提供者非常重要,并且每六个月可能更短的Ocrevus输注时间可以改善整体治疗体验。

除了一致的总体安全性结果外,来自Ocrevus临床试验和实际使用的MS患者267例怀孕的新数据也与之前的报告一致,迄今为止的审查病例并未表明不良妊娠结局的风险增加。怀孕一年内或怀孕期间意外接触的情况。

Ocrevus是第一个也是唯一一个被批准用于RMS的疗法(包括复发缓解型MS [RRMS]和活跃或复发,继发进展型MS,以及美国的临床孤立综合征)和PPMS。Ocrevus每六个月服用一次,实际经验迅速增加,全球有超过120,000名MS患者接受治疗。Ocrevus现已在北美,南美,中东和东欧以及澳大利亚,瑞士和欧盟的89个国家获得批准。

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