中流砥柱医疗国际股份有限公司(“中流砥柱”或“公司”，巴黎Euronext：MSTY.PA和Euronext都柏林的泛欧交易所增长：MSTY.IE)，医疗设备公司，专注于为市场带来ReActiv8 ®，植入式神经刺激系统来治疗禁用慢性腰痛，今天提供公司更新并报告截至2019年6月30日的半年财务结果。
Mainstay首席执行官Jason Hannon表示：“我们继续在我们追求美国监管机构批准的关键企业目标方面取得重大进展，并推进德国和其他欧洲市场的商业验证工作。我很高兴地报告，我们在8月份向美国食品药品管理局(FDA)提交了ReActiv8的上市前批准(PMA)申请。在FDA于2019年10月预计接受PMA审核之前，我们期望在2020年底前做出批准决定。我们还将继续与德国的主要医师合作伙伴合作，他们将ReActiv8纳入他们的实践中，以便验证商业采用，改进患者选择策略并跟踪患者的持续进展。“
业务更新
2019年8月，Mainstay根据ReActiv8的全部临床数据向FDA提交了PMA申请。在2019年10月预计接受FDA提交的申请之前，预计将在2020年底前做出批准决定.PMA提交的基础临床试验是204名患者的ReActiv8-B临床研究。临床试验结果摘要如下：
该研究的主要疗效终点是在疼痛的视觉模拟评分(VAS)上测量的治疗组和对照组之间的应答率的比较，应答者定义为在基线和120之间对该测量值进行30%或更高的改善。随机化后数天，在主要终点评估访视前两周内没有任何增加的止痛药和/或肌肉松弛剂。在治疗组中，120天的应答率为57%，而对照组为47%，导致差异无统计学意义。
该协议包括对主要终点数据的预先指定的分析，该数据检查响应者的累积比例，这是排名的比较并且固有地保留二分类终点上的信息，从而提高统计功效。在该分析中，证实了治疗组和对照组之间的统计学显着差异，治疗组在所有阈值水平上显示出更高比例的应答者。
该方案还包括主要终点的预先指定分析，其中Mainstay针对因与背痛无关的原因增加疼痛药物的患者进行了调整。在该分析中，治疗组中120天的应答率为61%，而对照组为47%，导致差异具有统计学意义。
与对照组相比，治疗组在120天时观察到许多关键次要终点和补充分析的统计学显着性差异，包括通过VAS平均减少和疼痛缓解百分比测量的疼痛基线减少(PPR) )，由Oswestry残疾指数(ODI)测量的残疾基线变化，从欧洲五维生活质量评分(EQ-5D)测量的生活质量基线变化，主题全球变化印象(SGIC)，通过治疗满意度调查表(TSQ)测量的临床医师全球变化印象(CGI)和患者治疗满意度。
报告疼痛减轻的患者百分比的改善持续超过120天评估，两组持续一年。完成一年评估的治疗组和对照组中160名患者的百分比在该评估中具有30%或更高的低腰痛VAS降低，而疼痛药物没有显着增加，为66%。随着剩余患者达到一年的评估，这些数据可能会发生变化。
该协议允许患者在120天评估点后调整他们的背痛药物使用。在一年时，两组中61名患者中49%的患者在基线时使用阿片类药物已停止或减少使用阿片类药物。随着剩余患者达到一年的评估，这些结果可能会发生变化。
包括严重AE在内的不良事件(AE)的发生率和类型与脊髓刺激器装置的发生率和类型相比，没有与装置，手术或刺激相关的意外AE。
在德国，Mainstay最初的欧洲市场，公司重新关注其商业验证工作始于2018年。主流公司现在专门致力于建立少数参考站点，其中大量患者接受ReActiv8治疗，使公司能够收集相关的临床数据，完善商业市场的患者选择流程，并获得加速未来市场商业发布所需的知识。